Erster US-Patient in SELUTION SLR IDE-Studie zu peripheren Arterien aufgenommen via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
Der erste US-Patient wurde in die klinische FDA-Studie SELUTION4BTK zur Evaluierung von SELUTION SLR™, dem neuartigen Sirolimus-freisetzenden Ballon von MedAlliance, aufgenommen. Dieser Meilenstein folgt auf die IDE-Zulassung in den USA im Mai 2022, wobei die Aufnahme des ersten Patienten in Deutschland eine Woche nach der Zulassung erfolgte.
Ziel der klinischen Studie SELUTION4BTK ist der Nachweis der überlegenen Wirksamkeit und der gleichwertigen Sicherheit von SELUTION SLR im Vergleich zur einfachen Ballonangioplastie bei der Behandlung von BTK-Arterien bei Patienten mit chronischer, gliedmaßenbedrohender Ischämie . Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie .
„Wir freuen uns sehr, an dieser bahnbrechenden Studie teilzunehmen", so Dr. Rao. „Wir hoffen, dass diese vielversprechende Technologie unsere Patienten mit chronischer gliedmaßenbedrohender Ischämie hilft und Leben und Gliedmaßen rettet. Wir freuen uns auf die rasche Aufnahme der Patienten in diese Studie."
SELUTION SLR erhielt die CE-Zulassung für die Behandlung der peripheren Arterienerkrankung im Februar 2020 und für die Behandlung der koronaren Arterienerkrankung im Mai 2020.
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