Agência reguladora dos EUA aprova uso de medicamento contra Alzheimer sbtnews
07/07/2023 às 04:35
A Food and Drug Administration , agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou, na 5ª feira , o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes com Alzheimer. O remédio funciona reduzindo as placas amiloides que se formam no cérebro - uma característica fisiopatológica definidora da doença.
O Leqembi já havia passado por uma aprovação preliminar em janeiro deste ano, sendo encaminhado para o processo de Aprovação Acelerada. Esse caminho permite que a FDA aprove medicamentos para condições graves em que há uma necessidade médica não atendida, com base em dados clínicos que demonstram o efeito do remédio.
Como um requisito pós-comercialização da aprovação acelerada, a FDA exigiu que o requerente conduzisse um ensaio clínico para verificar o benefício clínico antecipado do Leqembi. A eficácia do medicamento foi confirmada por meio dos resultados de um teste feito com 1.795 pacientes, sobretudo naqueles com comprometimento cognitivo leve ou estágio de demência leve da doença.
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