Leqembi age sobre as proteínas amiloide, necessita de teste genético antes de uso e pode causar inchaço e sangramento cerebral
recebeu aprovação total, o que significa que a agência concluiu que há evidências sólidas de benefícios potenciais. Mas a agência também acrescentou o chamado "aviso de caixa preta" — o nível de alerta mais alto — no rótulo do medicamento, afirmando que, em casos raros, o remédio pode causar “eventos graves e com risco de vida” e que houve casos de hemorragia cerebral. , “alguns dos quais foram fatais”.
— Os riscos são muito vívidos — diz Jason Karlawish, codiretor do Penn Memory Center da Universidade da Pensilvânia, que disse que prescreverá Leqembi após avaliar cuidadosamente os pacientes e explicar os possíveis prós e contras. — Nos primeiros meses, você pode ter pequenos sangramentos ou inchaço no cérebro, que podem ou não ser sintomáticos e, se não detectados a tempo, podem causar incapacidade.
A aprovação do Aduhelm pela FDA foi severamente criticada porque a evidência de benefício potencial foi inconclusiva, com um estudo mostrando uma modesta desaceleração do declínio, mas outro não mostrando nenhuma desaceleração. Antes dessa aprovação, um comitê de consultores independentes e um conselho de altos funcionários da FDA disseram que não havia evidências suficientes de que funcionasse .
O aviso da caixa preta se aplicará a todos os medicamentos que, como o Leqembi, são anticorpos monoclonais que atacam as proteínas amiloide. Leqembi é o primeiro a obter aprovação total, mas outros estão em vários estágios de desenvolvimento. Os pacientes com Leqembi também diminuíram mais lentamente em três medidas secundárias de cognição e função diária, e os dados sobre marcadores biológicos foram geralmente mais fortes para Leqembi do que para o placebo. Todas essas medidas caminhando na mesma direção fortalecem a ideia de que o medicamento pode beneficiar os pacientes, dizem os especialistas.
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