임상시험, 양적 성장에 가려진 그림자: 참여자 권리 보호는?

매년 1,000건 이상 진행되는 임상시험에서 16만 명의 참여자를 보호하기 위한 제도와 감독의 미비점을 지적하고, 참여자 권리 강화를 위한 개선 방안을 모색한다.

의약품 효능과 안정성을 검증하는 임상시험 이 매년 1,000건 진행된다. 지난해에만 16만 명이 참여했다. 누군가는 더 나은 치료를 위해, 누군가는 경제적 보상을 받으려 임상시험 을 선택한다. 그러나 스스로 선택했다는 이유로, 이들을 보호할 제도와 감독은 느슨하고 허술한 실정이다. 한국일보는 4회에 걸쳐 임상시험 의 이면을 들여다보고, 문제점과 대안을 제시해본다.

임상시험 산업을 진흥하려는 건 좋은데, 그때 브레이크 개발을 반드시 해야 해요.대한기관윤리심의기구협의회 회장인 김병수 고려대 안암병원 혈액내과 교수가 지난 9월 12일 서울 중구 KAIRB 사무실에서 본보와 인터뷰하고 있다. KAIRB는 임상시험의 윤리적 수행을 위해 2007년 설립됐다. 강예진 기자는 지난 9월 서울 중구 KAIRB 사무실에서 진행된 한국일보와 인터뷰에서 국내 임상시험 논의를 자동차 개발에 빗대면서 '양적 발전' 측면으로만 접근해선 안 된다고 경고했다. 그는"국내에서는 임상시험 강국이 되자는 논의가 주로 산업을 키우자는 쪽으로만 전개되면서 '규제를 철폐하자'는 구호가 뒤따랐다"며"그렇게 되면 참여자 권리에 대한 관심은 당연히 소홀해질 수밖에 없다"고 진단했다. KAIRB는 임상시험 참여자 보호 등 인체 시험의 윤리적 수행을 목적으로 2007년 설립된 기관이다.. 그는 임상시험 참여자 권리 보장을 위한 국제사회 원칙인 '헬싱키선언'이 지난해 개정됐다면서 바로 지금이 임상시험 참여자 권리를 증진하기 위한 방안을 진지하게 모색해야 할 때라고 지적했다. 다음은 일문일답.임상시험 참여자는 지난해에만 16만 명을 상회한다. 참여자 권리는 임상시험 진행 시 가장 우선적으로 고려돼야 하는 사안이다. 그러나 국내 임상시험 관련 논의에서 참여자 권리에 대한 비중은 크지 않다. 그래픽=강준구 기자"한국은 '빨리빨리 성장해야 한다'는 문화 또는 압력이 강하다. 그래서 어떤 분야에서든 '안전 장치'에 대한 관심이 낮은 편이다. 임상시험도 마찬가지다. 참여자 권리 보장 여부 또는 증진 방안에 대한 논의가 주목받지 못하고 있다. 역대 정부에서 진행된 임상시험 논의 대부분도 그랬다. 참여자가 임상시험에 대한 정보를 충분히 이해할 수 있도록 하는 여건이 마련돼 있는지, 부족하다면 어떻게 고쳐야 할지 등에 대한 논의가 함께 진행돼야 함에도 말이다.""외국 제약사 등으로부터 임상시험을 수주하든 국내에서 자체적으로 의약품을 개발·생산해 해외로 수출하든 중요한 판단 기준은 '한국이 국제사회 원칙 또는 기준을 얼마나 충실히 지키고 있는가'이다. 그리고 이를 판단하는 데 있어 가장 중요한 것 중 하나가 '국제사회 요구에 걸맞게 참여자 권리를 지키면서 임상시험을 진행하고 있느냐'는 점이다."11년 만의 개정이자 1964년 이래 가장 광범위한 개정이었는데, 어떤 점이 달라졌나. "'연구대상자'라는 용어가 '참여자'로 바뀌었다는 데 있다. 그 점을 우리는 주목해야 한다. 연구대상자는 수동적 의미가 강하다. 반면 참여자는 능동적 의미가 강하다. 보다 적극적인 주체로 인정해야 하고, 그렇게 하겠다는 의미다."-이를 '참여자 권리가 확대됐다'는 정도로만 해석해서는 안 된다. 적극적이고 능동적인 존재가 됐다는 건 책임질 일이 많아졌다는 뜻이기도 하다. 참여자가 책임을 지려면, 참여하는 임상시험에 대해 더 잘 알아야 한다. 이를 위해서는 더 잘 알 수 있도록 돕는 장치들이 마련돼야 한다. 참여자가 임상시험 과정에서 받는 불이익을 줄이고, 부당한 일을 겪었다면 이를 시정하는 게 용이해질 수 있도록 하는 등 제도적 정비가 필요할 것이다."-'참여자가 임상시험에 대한 정보를 충분히 이해해야 한다'는 참여자 권리 보장 원칙이 현실에서는 잘 지켜지지 않는다. 이를 보완하기 위한 구체적 방법으로 어떤 게 있을까. "임상시험을 권유하고, 설명하고, 참여를 결정하는 각 단계 사이로 일종의 '숙려 기간'을 주는 게 하나의 방법이 될 수 있다. 미국에서는 '임상시험에 대해 설명 및 권유한 뒤 동의 여부는 24시간 후에 확인하라'고 임상시험 실시기관에 속한 임상시험심사위원회가 공식 권고하는 경우가 많다. 그러나 국내에서는 의사가 임상시험 설명을 마친 뒤 곧장 동의서를 내미는 경우가 적지 않다. 이런 상황에서는 참여자가 자신이 어떤 시험에 참여하는지 확실하게 파악하지 못한 채 동의하게 될 가능성이 크다.""물론이다. IRB 위원으로 참여자 또는 이를 대변할 수 있는 단체를 포함시키는 게 하나의 방법이 될 수 있다. 그렇게 되면 참여자 권리 보장을 위해 어떤 부분이 보완되어야 하는지를 사전에 파악할 개연성이 커진다. 그러나 국내에서는 IRB를 구성하는 기관장이 IRB에 참여자 또는 이를 대변할 수 있는 단체를 포함시키기를 꺼리곤 한다. '일이 번잡해지고 까다로워진다'는 이유에서다."

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