자외선 차단제 시험인 건 알고 오셨죠? 6개월에서 1년 정도 태닝(피부 그을림) 자국이 남을 수 있어요. 지난 8월 경기 소재 화장품 인
의약품 효능과 안정성을 검증하는 임상시험이 매년 1,000건 진행된다. 지난해에만 16만 명이 참여했다. 누군가는 더 나은 치료를 위해, 누군가는 경제적 보상을 받으려 임상시험을 선택한다. 그러나 스스로 선택했다는 이유로, 이들을 보호할 제도와 감독은 느슨하고 허술한 실정이다. 한국일보는 4회에 걸쳐 임상시험의 이면을 들여다보고, 문제점과 대안을 제시해본다.
"자외선 차단제 시험인 건 알고 오셨죠? 6개월에서 1년 정도 태닝 자국이 남을 수 있어요." 지난 8월 경기 소재 화장품 인체적용시험기관 D사. 자외선을 인위적으로 쪼면서 차단제 효과를 확인하는 시험에 참여한 기자에게 D사 직원은"설명서를 읽고 동의하면 사인하라"며 이렇게 안내했다.'피부색이 변할 수 있다'는 안내 외에도 인설, 작열감, 소양증, 자통, 발진 등이 '발생 가능한 부작용'으로 빼곡했다.3일 서울 중구 한국일보 회의실에 본보가 확보한 화장품 인체적용시험기관 D사의 자외선 차단제 인체적용시험 설명서가 펼쳐져 있다. D사 직원은 시험 전 부작용에 대해 어떤 안내도 하지 않았지만, 해당 시험 설명서에는 인설, 작열감, 소양증, 자통, 발진 등 부작용이 적혀 있었다. 임지훈 인턴기자2020년 4,375건 진행된 시험은 지난해 9,984건으로 5년 만에 2.3배 증가했다.추세다. 2020년 8만5,191명에서 2024년 17만9,343명으로 늘었다. 역시 2배 이상이다. 이 기간 누적 참여자는 62만7,637명에 달한다. 이는 민간 협의체인 한국인체적용시험기관협의회 회원 30곳 중 21곳이 제출한 통계에 기반한 수치다. 자료를 제출하지 않은 회원사가 9곳이고, 협의회에 가입하지 않은 곳이 10곳 정도 더 있다는 것을 감안한다면, 실제 규모는 더 클 것으로 보인다. 한국일보는 이들이 어떤 방식으로 시험에 참여하고, 충분한 설명을 듣는 등 참여자의 권리를 보장받고 있는지 확인하고자, 화장품 인체적용시험기관 D사와 함께 서울에 위치한 P사, H사를 방문했다. 세 기관의 시험 참여자는 2020~2024년 총 29만7,722명으로 전체 참여자의 절반에 육박한다.다. 식약처는 지난 4월 배포한 가이드라인을 통해 '시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 시험의 모든 정보를 참여자에게 충분히 알려야 한다'고 알렸다. 그러나 기자가 방문한H사는 자외선 차단제 내수성 시험을 진행하며 시험 과정 등에 대한 설명을 구두로 해주지 않았다. 그럼에도 '시험담당자로부터 자세한 설명을 듣고 충분히 이해했다'는 동의서에 사인하도록 했다. '듣고 이해했다'는 글자를 그대로 따라 쓰라고도 했다. 부작용을 안내하지 않은 채"특별한 이상이 없을 것"이라는 말을 반복했다. D사는 건강 상태 문진 서류를 배부한 뒤"'아니오'에 쭉 체크하면 된다"고 안내했다. 꼼꼼하게 읽을 시간은 주어지지 않았다.참여자들은 통상 각 기관 홈페이지를 통해 어떤 화장품에 대해 시험이 진행되는지 등에 대한 정보를 확인하고 참여를 결정하는데, 여기에 부작용을 기술해둔 곳은 없었다. 보상 안내도 미흡하긴 마찬가지였다. H사와 D사는 보상 안내를 전혀 하지 않았고, P사는 별도로 계약한 피부과에서 치료를 받을 수 있다고 안내하면서도"과민한 피부일 때 문제가 발생한다"고 덧붙였다.했다. 인체적용시험 자체가 의학 연구의 일종으로 용어와 절차 등 설명해야 하는 내용은 방대할 수밖에 없다. 부작용 발생 시 어떤 절차를 밟아야 하는지 등도 설명서를 꼼꼼히 읽어야 확인이 가능하다. 식약처가 기관에 '참여자에게 제공하는 문서에 부작용 발생 시 주어질 보상 및 치료 방법, 부작용 발생 시 접촉해야 하는 사람 등의 내용이 담겨야 한다'고 강조하는 이유다.'왜 설명문을 보여주지 않은 채 동의서에 서명을 받아가냐'고 묻자"궁금한 점이 있으면 묻지 그랬냐"고시험은 '5년 이상 경력'을 지닌 연구자 감독하에 진행되는 게 원칙이다. 하지만 이러한 원칙이 제대로 지켜지고 있는지도 의문이었다. H사는 지난해 3만 명을 대상으로 시험을 진행했는데, 5년 이상 경력자는 지난 8월 기준 16명에 불과했다. 조사 시점이 다르기는 하나 연구 인력에 유의미한 차이가 있지 않다는 점을 고려할 때,하는 건 사실 무리다. 하나의 시험이 보통 수차례의 방문을 요구한다는 점을 고려하면, 연구자 한 명이 담당하는 참여자는 더 많을 수밖에 없다. P사는 그러나"이상반응 발생 건수는 전체 시험의 0.025%밖에 되지 않는 점 등을 고려해 운영하고 있으며, 문제가 되는 부분은 없다"고 강조했다. D사는"내부 검토 후 시정할 부분은 시정하겠다"고 밝혔다. H사는 응답하지 않았다.화장품 인체적용시험이 부실하게 운영되는 경우가 많지만 한국일보가 만난 시험 참여자 상당수는"문제를 알아도 문제 제기를 하긴 쉽지 않다"고 입을 모았다. 시험 참여 대가로 받는 사례비가 절박한 경우가 많아서다. 그래픽=송정근 기자고 분석한다. 양재찬 목원대 화장품학과 교수는"K-뷰티에 대한 인기가 높아지면서 시험도 많아졌다. 이러한 수요를 감당하고자 일부 기관이 '대충 또는 빨리빨리' 시험을 진행하게 된 측면이 있다"며"기관 난립으로 출혈 경쟁이 발생하며 연구 인력 등에 대한 충분한 투자 없이 시험이 진행될 가능성도 커진 듯하다"고 진단했다. 익명을 요구한 한 화장품학과 교수도"기관 사이에서 '더 싸게 진행하겠다'는 식의 가격 경쟁이 발생하다 보니 참여자 권리는 뒷전이 된 것"이라고 꼬집었다.이다. 이들 기관은 민간업체로 식약처 등록 의무를 지지 않는다. 따라서 식약처는 기관의 운영을 제대로 살피지 않는다. 식약처 관계자는"시험은 기본적으로 '화장품 효능 표시'를 위한 것이기 때문에 시험이 부적절하게 진행된 사례 등이 적발된 경우에 한해 조치를 취할 뿐"이라고 말했다.이 나온다. 무엇보다 '인체적용시험을 진행할 때 참여자 권리는 과학과 사회의 이익보다 우선한다'는 건 국제사회의 분명한 원칙이다. 김혜민 건국대 화장품공학과 조교수는"새로운 규제는 어떤 식으로든 산업에 영향을 미칠 수밖에 없기 때문에 도입이 쉽지 않지만, 기관 설립 요건 등을 강화하는 방식 등으로 관리에 나설 필요는 있어 보인다"고 말했다.
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