Instituto avalia dose entre adolescentes de 12 a 17 anos; pedido de aprovação para adultos já está em análise na Anvisa
Instituto avalia dose entre adolescentes de 12 a 17 anos; pedido de aprovação para adultos já está em análise na Anvisa, leva a uma resposta imune que se mantém em 99,1% dos adolescentes de 12 a 17 anos imunizados seis meses após a aplicação. É o que mostram novos dados do ensaio clínico de fase 3 com a faixa etária, conduzido em 10 cidades brasileiras com 750 jovens pelo instituto de São Paulo.
A dose está em análise na Agência Nacional de Vigilância Sanitária em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos desde dezembro do ano passado. Um mês antes, a Food and Drug Administration , agência reguladora dos Estados Unidos, foi a primeira no mundo a dar o sinal verde para a vacina, para maiores de 18 anos.
Os efeitos colaterais foram os mesmos observados pelo Butantan com a população mais jovem. Outro monitoramento da Valneva, de até 24 meses depois da aplicação, mostrou que, de 316 indivíduos que ainda eram acompanhados no estudo, 97% ainda apresentavam um número de anticorpos neutralizantes acima do necessário para indicar a proteção depois dos anos da vacinação.
A parceria prevê a condução de ensaios clínicos pelo Butantan, além de pagamentos de royalties sobre as vendas e por marcos do desenvolvimento do produto. Até agora, os testes conduzidos são justamente os com os adolescentes, o que pode ampliar a faixa etária elegível à vacinação. No ano passado, os primeiros resultados do ensaio clínico da fase 3, que mostraram uma eficácia de 79,6% da dose única para proteger contra a dengue, foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine. O acompanhamento durou dois anos e envolveu 16,2 mil voluntários, de 2 a 59 anos, em 16 centros de pesquisa no Brasil.
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