Pierre Fabre gibt den Beginn des EU-Zulassungsverfahrens für Vibegron zur Behandlung überaktiver Blasen bekannt via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
heute den Beginn des EU-Zulassungsverfahrens für Vibegron bekannt. Vibegron ist ein neuartiger, potenter und selektiver humaner Beta-3-Adrenozeptor-Agonist , der eine Muskelentspannung herbeiführt, um die Blasenkapazität zu erhöhen und die Symptome einer überaktiven Blase zu lindern.
Der Antrag stützt sich auf die positiven Daten der zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten multizentrischen Phase-3-Studien bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase, der Studie RVT-901-3003, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vibegron untersucht wurde, und ihrer Erweiterung, der Studie RVT-901-3004, in der die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vibegron untersucht wurde.
Der Antrag umfasst auch klinische Daten aus der Studie URO-901-1001, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie der Phase 1 bei Patienten mit OAB, in der die Wirkung von Vibegron im Steady-State auf den ambulant gemessenen Blutdruck und die Herzfrequenz untersucht wurde.
„Die Einreichung des Vibegron-Antrags bei der EMA ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Pierre Fabre, der sein langjähriges Engagement auf dem Gebiet der Urologie bekräftigt.
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