MedAlliance führt das US-Sirolimus DEB-Rennen an: Erster US-Patient in die koronare Sirolimus-DEB-Studie SELUTION SLR eingeschrieben via presseportal_ch ots news Medienmitteilung
Der erste US-Patient wurde am MedStar Washington Hospital Center in die SELUTION4ISR-Studie aufgenommen, in der SELUTION SLR™ zur Unterstützung der FDA-Zulassung untersucht wird. Dieser Meilenstein folgt auf die IDE-Zulassung in den USA im Oktober 2022. SELUTION SLR ist der erste koronare medikamentenfreisetzende Ballonkatheter mit anhaltender Sirolimusfreisetzung, der von der FDA eine IDE-Zulassung für die Indikation In-Stent-Restenose erhalten hat.
„Dies ist ein aufregender Tag für perkutane Koronarinterventionen in den USA. Der wirkstofffreisetzende Ballonkatheter ist mit Ausnahme der USA der weltweite Behandlungsstandard für ISR. Die Behandlung der koronaren ISR ist eine Herausforderung und die Bereitstellung der DEB-Technologie durch eine gut konzipierte und durchgeführte randomisierte klinische Studie ist der nächste Schritt.
Die Rekrutierung für die IDE-SELUTION4ISR-FDA-Koronarstudie läuft außerhalb der USA und weitere US-Zentren werden sich dem MedStar Washington Hospital Center nach dieser ersten US-Rekrutierung bald anschließen. .-Studie OUS SELUTION nehmen mehr als 800 der 3.326 Patienten teil, die in diese bahnbrechende randomisierte Koronarstudie zum Vergleich der Behandlungsstrategie mit SELUTION SLR vs. sirolimusfreisetzenden Koronarstent eingeschlossen sind.
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