4월 중 안전성검토위원회(SRC) 심의 완료 9월께 임상시험결과보고서(CSR) 발행 예정
9월께 임상시험결과보고서 발행 예정 바이오니아는 자회사 써나젠테라퓨틱스가 지난 2월 16일 siRNA 기반 특발성 폐섬유증 신약의 임상 1상 4단계 최종 투약을 완료했으며, 29일간의 관찰 기간 중 특별한 이상 반응이 발견되지 않아 약동학 분석을 준비하고 있다고 19일 밝혔다.
지난 9월 써나젠은 호주에서 임상 1상을 진행하며 기존 치료 방식과의 차별성을 입증하기 위한 근거를 쌓아왔다. 회사는 체내 투여 시 쉽게 분해되어 전달이 어렵고 선천면역을 자극해 염증 반응을 일으켜 부작용을 일으키는 기존 siRNA 치료제의 문제점을 해결하기 위해 초분자 siRNA 나노 구조체 SAMiRNA™을 개발하였으며, 이를 섬유화증에 접목하여 SRN-001 임상을 진행해왔다. 써나젠은 지난해 9월 1단계 투여를 시작해 순차적으로 투여량을 늘리며 올해 2월 최종 4단계 투여를 종료했다. 이후 29일간의 관찰 기간을 거친 후 현재 PK 분석을 준비 중에 있다. 4월중 최종적으로 안전성검토위원회 심의 평가가 예정되어 있으며, PK 분석 및 데이터의 통계학적 분석 등을 수행 후 임상시험결과보고서 작성을 진행할 예정이다.
SRN-001의 안전성과 유효성이 검증된다면, 이는 진단 후 5년 생존율이 40%를 밑도는 난치성 질환인 기존 IPF 치료 패러다임을 바꿀 수 있는 강력한 신약 포트폴리오를 회사가 보유하게 된다는 뜻이다. 기존 약물들의 경우 약효는 병의 진행속도를 지연시키는 정도에 그치고 있다. 이에 반해 SRN-001은 섬유증 유발 mRNA를 분해하며 유발 원인을 원천적으로 제거하기 때문에 근원적인 해결이 가능하다.회사 관계자는 “siRNA 플랫폼 기술 기반 SRN-001은 비임상 단계에서 siRNA 치료제 중 독성이 적다는 것이 밝혀진 바 있다”며 “올 9월 최종 결과 보고서에서도 동일한 결과를 예상하고 있으며, 안전성 데이터가 확보될 경우 이를 바탕으로 글로벌 빅파마와 다양한 난치성 질병 관련 공동 연구를 추진하는 등 과 같은 다양한 신약 개발 발굴에도 탄력이 붙을 것으로 전망하고 있다”고 말했다.
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