임상시험 부작용을 보상받을 수 있는지, 어떤 절차를 거쳐야 하는지, 안내가 정말 미흡한 것 같아요. 조언을 구하기도 쉽지 않고요. (임상
의약품 효능과 안정성을 검증하는 임상시험 이 매년 1,000건 진행된다. 지난해에만 16만 명이 참여했다. 누군가는 더 나은 치료를 위해, 누군가는 경제적 보상을 받으려 임상시험 을 선택한다. 그러나 스스로 선택했다는 이유로, 이들을 보호할 제도와 감독은 느슨하고 허술한 실정이다. 한국일보는 4회에 걸쳐 임상시험 의 이면을 들여다보고, 문제점과 대안을 제시해본다.
"임상시험 부작용을 보상받을 수 있는지, 어떤 절차를 거쳐야 하는지, 안내가 정말 미흡한 것 같아요. 조언을 구하기도 쉽지 않고요."임상시험은 의약품의 안전성 및 유효성을 증명하기 위한 연구다. '증명해야 한다'는 건 '아직 증명되지 않았다'는 뜻. 그래서 참여자는 '임상시험에 따른 신체적 또는 정신적 피해'의 가능성을 염두에 둬야 한다. 그 경우 어떤 보상을 받을 수 있는지, 어떤 절차를 거쳐야 하는지는 매우 중요한 정보가 된다.의료진 의지 또는 태도에 따라 들쑥날쑥하고, 보상 안내는 자연히 허술할 때가 많은 이유다.국내 임상시험 참여자 보상 체계가 틀을 갖춘 건 그리 오래되지 않았다. 의뢰자에게 보상 또는 배상을 위한 보험 가입을 의무화하도록 약사법이 개정된 게 2018년 12월이다. 그 이후 '중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응'이 발생했을 때 의뢰자로 하여금 정부에 보고하도록 하고, SUSAR 보고 시 대응 현황을 함께 알리도록, 체계를 일부 손봤다.. 식품의약품안전처의 보상 관련 가이드라인이 있긴 하지만, '실시기관이 내용과 절차를 사전에 안내해야 한다'는 내용뿐 구체적 방법은 없다. 김은애 이화여대 연구윤리센터 특임교수는"세부 내용이 없으니 현장은 우왕좌왕할 수밖에 없다"고 말했다.하다. 규정이 병원이나 제약사에 유리하기 때문이다. 최병인 생명화학연구윤리서재 이사장은"식약처는 '사전에 부작용을 경고했다면 보상금을 줄이거나 보상하지 않을 수 있다'고 안내한다"며"동의서에 예상되는 위험 및 불편을 써 두면 보상금을 안 주거나 덜 줘도 된다는 뜻"이라고 말했다. 보상 수준이 불충분하거나 보상을 거부당했을 때 참여자는 현실적으로 소송밖에 길이 없다. 한정된 선택지 앞에서 참여자들은 위축될 수밖에 없다.정부가 마련한 기금 또는 공공보험을 통해 이뤄진다. 르네 야콥센 덴마크 환자보상원 커뮤니케이션 책임자는 한국일보와 서면 인터뷰에서"참여자는 정부에 피해 사실을 보고만 하면 되고, 그 주장이 입증될 수 있도록 돕는 게 우리 역할"이라고 말했다. 스웨덴의 정부 주도 보험회사 '뢰프'의 최고 의료책임자 펠레 구스타브손은'의료 행위로 피해가 발생했을 가능성이 50.1%만 돼도 보상한다'는 원칙도 눈에 띈다. 카렌 잉어 덴마크 환자보상원 최고운영책임자는
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