طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الدليل الإرشادي لتقديم معلومات ومتطلبات الدراسات السريرية للعلاجات الجينية، عبر منصة 'استطلاع' بهدف توضيح متطلبات جودة تصنيع الأدوية.
، الدليل الإرشادي لتقديم معلومات ومتطلبات الدراسات السريرية للعلاجات الجينية ، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توضيح متطلبات جودة تصنيع الأدوية البحثية في الدراسات السريرية ، ومتطلبات تقييم الهيئة لأجزاء جودة تصنيع العلاجات الجينية البحثية.
وأوجبت على مقدمي الطلب تقديم وصف للخصائص النوعية الحرجة المحتملة «CQAs» التي ترتبط بسلامة ونشاط المنتج البيولوجي، كما يفهمها مقدم الطلب في وقت التقديم.وعرّفت الهيئة الخصائص النوعية الحرجة «CQAs» بأنها خصائص فيزيائية أو كيميائية أو بيولوجية أو ميكروبيولوجية يجب أن تظل ضمن حدود مناسبة لضمان جودة المنتج المطلوبة. وألزمت أن يتضمن طلب التجارب السريرية وصفًا للمادة الدوائية «DS» والمنتج الدوائي «DP»، يشمل الخصائص الفيزيائية والكيميائية أو البيولوجية، وضوابط التصنيع، ومعلومات الاختبار، لضمان توافق المادة والمنتج مع الحدود المقبولة من حيث السلامة، الهوية، النقاء، القوة/الفعالية، والاستقرار. وأوضحت أن المادة الدوائية «DS»: تشير إلى المكون النشط الذي يتم دمجه في المنتج النهائي بهدف تحقيق نشاط دوائي أو تأثير مباشر في التشخيص أو العلاج أو الوقاية من الأمراض. أما المنتج الدوائي «DP»، فيعتبر هو الشكل الجرعي النهائي الذي يحتوي على المادة الدوائية النشطة، عادةً مع مكونات غير نشطة، ووقد تشمل المنتجات الجينية في صيغتها النهائية كمكونات نشطة، حسب عملية التصنيع والصياغة.واشترطت الهيئة تضمين معلومات حول شروط الشحن والتخزين، تاريخ أو وقت الصلاحية، وسلسلة التوريد من الشركة المصنعة إلى موقع الإدارة.وأوجبت توفير تفاصيل عن التعامل مع المنتج قبل إدارته «مثل التذويب، إضافة المحلول المخفف، التحميل في جهاز الإعطاء، والنقل إلى سرير المريض»، بالإضافة إلى ملخص عن استقرار المنتج أثناء الإدارة. وألزمت مقدم الطلب تقديم اسم المادة الدوائية «DS»، وإذا تم تغيير اسمها خلال مراحل التطوير السريري، يجب تقديم الأسماء التي استُخدمت لتعريف المادة في جميع مراحل التطوير. ويتعين على مقدم الطلب تقديم معلومات عن البنية الجزيئية للمادة الدوائية، بما في ذلك التسلسل الجيني إذا كان ذلك ينطبق، أو المكونات الخلوية. وأتاحت الهيئة تمثيل التسلسل الجيني في مخطط بياني يتضمن خريطة للعناصر التنظيمية ذات الصلة «مثل المحفز/المُعزز، الإنترونات، إشارة poly «A»، مواقع إنزيم التقييد «RE»، والمكونات الوظيفية «مثل الجين المنقول، وعلامات الاختيار».
والدواء' تحدد ضوابط الدراسات السريرية للعلاجات الجينية
United States Latest News, United States Headlines
Similar News:You can also read news stories similar to this one that we have collected from other news sources.
ضوابط جديدة للتصاريح البيئية للإنشاء والتشغيلتحدد وزارة البيئة والمياه والزراعة ضوابط جديدة للتصاريح البيئية للإنشاء والتشغيل، مع التركيز على تقييم الأثر البيئي ومسؤولية المصرح له عن أي تأثير بيئي.
Read more »
'تحذير الصندوق الأسود'.. الغذاء والدواء الأمريكية تحذر بشدة من علاج لانقطاع الطمثأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تحذيرًا خطيرًا جدًا، يعرف بـ'تحذير الصندوق الأسود'، خاص بعقار يستخدم لتخفيف الهبّات الساخنة أثناء انقطاع الطمث لدى النساء.
Read more »
إدارة الغذاء والدواء الأميركية تحدث تعريف الأطعمة «الصحية»اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأميركية (إف دي ايه) يوم الخميس تغييرات جديدة والتي بموجبها سيتعين على الأطعمة المعلبة في الولايات المتحدة اتباع قواعد جديدة.
Read more »
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعرّف الأطعمة 'الصحية'اعتمدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تغييرات جديدة سيتعين بموجبها على الأطعمة المعلبة في الولايات المتحدة اتباع قواعد جديدة حتى تطلق على نفسها صفة 'صحية'.
Read more »
الشوكولاتة الساخنة أكثر صحة من خلال استبدال بعض مكوناتهاأكدت هيئة الغذاء والدواء أن مشروب الشتاء المفضل 'الشوكولاتة الساخنة' يمكن أن يكون أكثر صحةً من خلال استبدال بعض مكوناتها. ونصحت الغذاء والدواء عبر
Read more »
هيئة الغذاء والدواء تحدد رسوم ترخيص مختبراتأطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل متطلبات ترخيص المختبرات الخاصة، و حددت رسوم إصدار أو تجديد ترخيص مختبر رئيسي بـ5,000 ريال، ولإصدار أو تجديد ترخيص مختبر فرعي بمبلغ 2,500 ريال.
Read more »