بـ7 مبررات.. إتاحة الاعتراض على قرارات الدواء وتعديل الأسعار إلكترونيا
، عبر منصة ”استطلاع“ بهدف توفير المعلومات اللازمة للشركات أو وكلاءها بالإجراءات والمتطلبات لتقديم الاعتراض على ال قرارات الصادرة من قطاع الدواء ، بالإضافة إلى متطلبات تقديم طلب إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني.
وكشفت أنه فيما يخص قرارات سعر المستحضر الصيدلاني يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، والمبررات العلمية والاقتصادية أو المبررات اللوجستية لعدم قبول السعر بحيث يتم تضمنيها في خانة Other documents related في الملف التقني.«Clinical Guideline»، ودراسات مقارنة لسلامة وفعالية المستحضر مع البدائل المسجلة، وأثر المستحضر الاقتصادي مع مقارنته بالبدائل المسجلة، ومدى انتشار المرض في المملكة وعدد المرضى المستهدفين للعلاج بالمستحضر، وبيانات توفر المستحضر خلال الخمس سنوات الماضية «للمستحضرات المسجلة سابقا»، والحصة السوقية للمستحضر خلال السنتين الماضيتين، واستيفاء تسديد المقابل المالي لدراسة الاعتراض أو إعادة النظر وذلك لكل عبوة مسجلة. وألزمت الهيئة في المتطلبات النظامية الشركة، أو وكيلها بتقديم المبررات التي تدعم طلب الاعتراض أو إعادة النظر وذلك بعد الرجوع إلى الأدلة الإرشادية ذات الصلة تبعاً لكل طلب حسب ما يأتي: وأوضحت أنه فيما يخص قرارات عملية التسجيل يجب إرفاق ملف الرد حسب متطلبات eCTD/CTD/ VNeeS، وتضمين القرار الصادر مع كتابة المبررات في خانة Response to Question. وذكرت أنه يٌقدم الاعتراض إلى الهيئة بكافة المتطلبات الفنية ويتم التحقق من نظامية الاعتراض أو إعادة النظر «Business Validation» خلال 5 أيام. وبيّنت أنه في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال مرحلة التحقق «Business Validation»، ستصل رسالة لمقدم الطلب لإكمال المتطلبات وتحقيق النواقص خلال الفترة المتبقية من فترة الاعتراض أو إعادة النظر الأصلية أو بما لا يتجاوز 5 أيام في حال انتهاء الفترة النظامية للاعتراض أو إعادة النظر؛ ويتم رفض الطلب في حال عدم استيفاء المتطلبات خلال هذه المدة.
مبررات.. إتاحة الاعتراض على قرارات الدواء وتعديل الأسعار إلكترونيًا
United States Latest News, United States Headlines
Similar News:You can also read news stories similar to this one that we have collected from other news sources.
المصريون على موعد مع زيادة جديدة في أسعار الأدويةبعد تحريك سعر «الخبز المدعم»، والإعلان عن زيادة مرتقبة لأسعار الكهرباء، تتجه الحكومة المصرية إلى تطبيق زيادة تدريجية على أسعار الدواء، خلال الفترة المقبلة.
Read more »
في الهند.. يبتلعون الأسماك الحية أملا بـ'علاج معجز' للربوتشجع أم ابنتها على فتح فمها بالكامل لابتلاع سمكة حية تحمل 'الدواء' الذي تعتقد أنه سيساعد في علاج طفلها من الربو، بينما يحتشد العشرات ويلتهمون أسماكهم ويأملون في الشفاء.
Read more »
ما تأثير خدمة «أبل» الجديدة لتسجيل المكالمات وكتابتها على الإعلام؟أثار إعلان شركة «أبل»، صانعة هواتف «آيفون» إتاحة خدمة تسجيل المكالمات الصوتية وكتابتها، تساؤلات بشأن تأثير الخدمة الجديدة على العمل الإعلامي
Read more »
«المنافسة» توجّه تهماً لـ 79 وكيلاً وموزعاً للسيارات لاتفاقهم على الأسعار«المنافسة» توجّه تهماً لـ 79 وكيلاً وموزعاً للسيارات لاتفاقهم على الأسعار
Read more »
أرامكو تبرم صفقة بـ7.39 مليار دولار للاستحواذ على رينو وجيليوقّعت شركة أرامكو السعودية اتفاقيات نهائية للاستحواذ على حصة 10% في شركة 'هورس باورترين' المتخصصة في حلول نقل الحركة، لتنضم إلى مجموعتي رينو وجيلي الصينية
Read more »
التدريب الفني يجيز تكرار الاختبار 5 مراتأتاحت المؤسسة العامة للتدريب التقني والفني للمتدربين الذين اجتازوا الاختبار التأهيلي والشامل، إعادة الاختبار لتحسين نتيجة الاختبار لعدد 5 محاولات بحد أقصى، على أن تحتسب له أعلى درجة...
Read more »